מחקר חדש השווה את שיעור אירועי תרומבואמבוליזם ואירועי דימום ממחקרים אקראיים מבוקרים להערכות שיעור האירועים שהתבססו על מחקרים תצפיתיים, והעריך את יכולתם לחזות נכונה את שיעור אירועי תרומבואמבוליזם ודימום מאסיבי עבור מטופלים המטופלים ב-Dagibatran (פרדקסה – Pradaxa ; חברת Boehringer Ingelheim) או Warfarin (קומדין – Coumadin ; חברת Taro pharmaceutical industry).

נאספו נתונים ממסד נתונים מסחרי אמריקאי (United Health) בין השנים 2009 ל-2013. במחקר נכללו 21,934 מבוגרים הסובלים מפרפור פרוזדורים ומטופלים ב-Dagibatranי(150 מ"ג בלבד) או Warfarin כחלק מהטיפול הסטנדרטי.

התוצאים העיקריים שנמדדו היו שיעור שנתי מוערך של תרומבואמבוליזם או דימום מאסיבי, בהתבסס על הערכות ממחקרים אקראיים מבוקרים, מודלים שנבנו בטיפול רוטיני ומדדי סיכון (CHADS2, CHA2DS2-VASc ו-HAS-BLED). תרומבואמבוליזם כלל אבחנה ראשית באשפוז של שבץ איסכמי, TIAי (Transit Ischemic Attack), תסחיף ריאתי, DVTי(Deep Vein Thrombosis) ותסחיף סיסטמי. דימום מאסיבי כלל אבחנה באשפוז של שבץ המורגי, דימום ממערכת העיכול – עליונה, תחתונה או לא ברור, דימום אורו-ג'ניטלי מאסיבי או דימום מאסיבי אחר.

6,516 (30%) ו-15,418 (70%) מהמטופלים קיבלו טיפול ב-Dabigatran ו-Warfarin, בהתאמה. שיעור אירועים שנתי עבור 100 מטופלים היה 1.7 עבור תרומבואמבוליזם ו-4.6 עבור דימום מאסיבי.

עבור תרומבואמבוליזם, כיול של הערכות ממחקרים אקראיים מבוקרים היה דומה להערכות על בסיס המודלים. לעומת זאת, הערכות ממחקרים עבור דימום מאסיבי היו באופן עקבי נמוכות מהשיעור של אירועי דמם בקרב מטופלים בטיפול רוטיני.

ההערכות הנמוכות מדי של דימום היו בולטות במיוחד בקרב טיפול ב-Warfarin עם מדד HAS-BLED גבוה, בהם שיעור דימום היה נתון להערכה נמוכה מידי עד 4.0 אירועים עבור 100 שנות מטופל. מדדי Harrell's c עבור דִּיסְקְרִימִינַצְיָה של תרומבואמבוליזם או דימום מאסיבי בטיפול ב-Dabigatran ו-Warfarin נע בין 0.59 ל-0.66 עבור הערכות על סמך מחקרים אקראיים מבוקרים לבין 0.52 ל-0.70 עבור הערכות המבוססות על מודלים.

מסקנות החוקרים היו, כי הערכת שיעור תרומבואמבוליזם תחת טיפול ב-Dabigatran או Warfarin במחקרים אקראיים מבוקרים היו קרובים לשיעור שנצפה בטיפול רוטיני במטופלים.

עם זאת, הערכות עבור שיעור דימום מאסיבי היו נמוכות באופן עקבי. מודלים שפותחו בטיפול רוטיני במטופלים יכולים לספק אומדנים מדויקים ומותאמים של הסיכון והתועלת של הטיפול כדי לשפר טיפול מותאם אישית.

מקור:
Wang Shirley V, Franklin Jessica M, Glynn Robert J, Schneeweiss Sebastian, Eddings Wesley, Gagne Joshua J et al. Prediction of rates of thromboembolic and major bleeding outcomes with dabigatran or warfarin among patients with atrial fibrillation: new initiator cohort study BMJ 2016; 353 :i2607