• יו"ר: פרופ' מ. יונה נדיר
  • מזכירה: ד"ר איילה גורליק
  • גזבר: ד"ר נג'יב דלי
  • חברת ועד: ד"ר ענת קרן
  • חברת ועד: ד"ר סיגל נקב
מחקרים

תרומבוליזה ב-tPA במינון נמוך יעילה לא פחות ממינון רגיל כטיפול בשבץ

בקרב מטופלים עם שבץ מוחי איסכמי, תרומבוליזה באלפטלאז (tPA) במינון נמוך (0.6 במקום 0.9 מ"ג לק"ג), נמצאה כלא פחות יעילה, ובטוחה יותר, מהמינון השגרתי

19.05.2016, 07:14
CT של שבץ (צילום: אילוסטרציה)

טיפול תרומבוליטי בשבץ איסכמי באלטפלאז (alteplaseי[tPA]) במינון 0.9 מ"ג/ק"ג הוכח כמפחית תמותה ומשפר תוצאות קליניות, על אף העלייה בסיכון להתמרה דימומית. עם זאת, בעת האחרונה מצטברות עדויות כי טיפול במינון נמוך יותר עשוי להביא לתוצואת דומות, תוך הפחתת הסיכון לדמם תוך גולגולתי.

מחקר חדש שפורסם בכתב העת NEJM השווה בין הטיפול המקובל לטיפול במינון מופחת.

מחקר ENCHANTEDי(The Enhanced Control of Hypertension and Thrombolysis Stroke Study) הינו מחקר פרוספקטיבי בעל הקצאה אקראית, שנערך ב-111 מרכזים מ-13 מדינות ברחבי העולם, והקיף 3,310 מטופלים (חציון גילאים 67, 63% מהם ממוצא אסייתי).

המטופלים הוקצו לזרוע שקיבלה אלטפלאז במינון רגיל וזרוע שקיבלה אלטפלאז במינון מופחת (0.6 מ"ג/ק"ג). כל המטופלים קיבלו את הטיפול במהלך 4.5 השעות הראשונות מהופעת התסמינים.

מטרת הניסוי היתה הוכחת היעדר-נחיתוּת (noninferiority) לטיפול במינון הנמוך בהשוואה למינון הרגיל. התוצאה העיקרית היתה מוות או פגיעה תפקודית (ציון של בין 2 ל-6 בסולם רנקין [Rankin]). תוצאות משניות היו עליונוּת לטיפול במינון הנמוך מבחינת דמם תוך-גולגולתי תסמיני, והיעדר-נחיתות למינון הנמוך (בסולם רנקין), לפי ניתוח סטטיסטי שאינו דיכוטומי (ניתוח אורדינלי, ordinal analysis).

בניסוי נמצא, כי בקבוצת המינון הנמוך, מוות או פגיעה תפקודית נצפו ב-855 מתוך 1,607 מטופלים (53.2%), בהשוואה ל-817 מתוך 1,599 מטופלים (51.1%) בקבוצת המינון הרגיל (יחס סיכוי 1.09; 95% רווח-סמך 0.95-1.25; P=0.51 עבור היעדר-נחיתות).

אלטפלאז בטיפול נמוך הראה גם היעדר נחיתות בניתוח אורדינלי של תוצאות סולם רנקין (1.00; 0.89-1.13; P=0.04 עבור היעדר-נחיתות).

דמם תוך-גולגלתי תסמיני נצפה ב-1.0% מהמטופלים בקבוצת המינון הנמוך, וב-2.1% מהמטופלים במינון הרגיל (P=0.01). תמותה בתוך 7 ימים נצפתה ב-0.5% מהמטופלים בקבוצת המינון הנמוך, וב-1.5% בקבוצת המינון הרגיל (P=0.01).

לא נצפה הבדל מובהק בתמותה לאחר 90 יום בין שתי הקבוצות (8.5% בהשוואה ל-10.3%, בהתאמה; P=0.07%).

החוקרים מסכמים, כי במקרים של שבץ אקוטי, אלטפלאז במינון נמוך היה לא פחות יעיל מאשר המינון הרגיל בהיבטים של מוות או פגיעה תפקודית במשך 90 יום, ומצד שני התאפיין במספר מועט יותר באופן מובהק של אירועי דמם תוך גולגולתי.

כתב וערך: ד"ר נתנאל אורנשטיין

מקור:
Anderson, Craig S, et al. "Low-Dose versus Standard-Dose Intravenous Alteplase in Acute Ischemic Stroke.”N Engl J Med (2016). Doi: 10.1056/NEJMoa1515510

נושאים קשורים:  מחקרים,  אלטפלאז,  TPA,  שבץ מוחי,  תרומבוליזה
תגובות