מחקרים

יעילותו של תרכיז פיברינוגן בניתוחי בטן גדולים – מחקר פרוספקטיבי רנדומלי ומבוקר בניתוחים ציטורדוקטיביים של PMP

חוקרים סבורים כי תרכיז פיברינוגן אנושי הינו יעיל ובטיחותי בניתוחי בטן גדולים בהם יש דימום רב

ניתוח (צילום: אילוסטרציה)

ידוע כי ניתוחים ציטורדוקטיביים עם כימותרפיה מחוממת לתוך חלל הצפק, כטיפול ב-PMPי(pseudomyxoma peritonei), קשורים לדימומים מוגברים וחסר פיברינוגן נרכש. אם כן, שמירה על רמות פיברינוגן בפלזמה יכולה לסייע גם בשימור יכולת קרישת הדם.

החוקרים השוו את היעילות והבטיחות של תרכיז פיברינוגן אנושי אל מול קריופרסיפיטט, כמקור לפיברינוגן במטופלים מדממים עם חסר נרכש בפיברינוגן, שעוברים את הניתוח.

החוקרים ביצעו מחקר בשם FORMA‐05 שהינו חד-מוקדי, פרוספקטיבי, רנדומלי ומבוקר בפאזה 2, לא לפי ההתוויה המקורית. מטופלים שעוברים ניתוח PMP עם צפי לדימום של 2 ליטר או יותר במהלך הניתוח, קיבלו תרכיז פיברינוגן אנושי בכמות של 4 גרם, או קריופרסיפיטט (שתי בריכות של 5 מנות, המכילות בערך 4-4.6 גרם פיברינוגן), מספר פעמים כפי הצורך. התוצא העיקרי היה שילוב של יעילות תוך ופוסט ניתוחית, שסווגו באמצעות סולם בן 4 דרגות, על ידי וועדה בלתי תלויה.

החוקרים מצאו כי 100% מהמטופלים שקיבלו תרכיז פיברינוגן אנושי (21 מטופלים, רווח בר-סמך 95%: 83.9-100) או קריופרסיפיטט (22 מטופלים, רווח בר סמך 95%: 84.6-100) השיגו הצלחה בעצירת הדימום. תרכיז הפיברינוגן האנושי הדגים יעילות שאינה נופלת מיעילותו של הקריופרסיפיטט (P = 0.0095, פוסט הוק), מה גם שהגיע לחדר הניתוח 46 דקות מהר יותר. החוקרים מצאו כי בממוצע, העלייה ברמות הפיברינוגן בפלזמה לאחר מתן פיברינוגן אנושי הייתה משמעותית גבוהה יותר, לעומת הקריופרסיפיטט (0.78 לעומת 0.35 גרם/ליטר, P < 0.0001), כמו גם העלייה במבחן ה-FIBITEMיA20י(3.33 לעומת 0.93 מ"מ, P = 0.003). פעילותם של פקטור 13, פקטור 8 ופקטור וון-ווילברנד נשמרה במהלך הניתוח. נדרשו רק עירויים של כדוריות דם אדומות במהלך הניתוח (מספר חציוני של יחידות: בקבוצת התרכיז – 1, בקבוצת הקריופרסיפיטט – 0.5). אירועי פקקת ורידים תסחיפית דווחו רק בקבוצת הקריופרסיפיטט. מלבד זאת, הבטיחות הייתה בת השוואה בין הקבוצות.

החוקרים הגיעו למסקנה כי תרכיז פיברינוגן אנושי הינו יעיל מבחינת שמירה של יכולות קרישת הדם במטופלים שעוברים ניתוח בטני גדול מסוג PMP, עם פרופיל בטיחותי טוב. תוצאות אלו הינן רלוונטיות גם בתרחישים כירורגיים נוספים בהם צפוי דימום וחסר פיברינוגן נרכש.

מקור:

Roy, A. et al. (2019). Journal of Thrombosis and Haemostasis. https://doi.org/10.1111/jth.14665

נושאים קשורים:  מחקרים,  תהליכים ניתוחיים ציטורדוקטיביים,  פיברינוגן,  קרישת דם
תגובות