ממחקרים אקראיים שהשוו בעבר בין טיפול עם ביוולירודין לעומת הפרין בחולים עם אוטם שריר הלב ועלייה של מקטע STי(STEMI) אשר עברו התערבות כלילית מלעורית ראשונית (PCI: percutaneous coronary intervention), עולות תוצאות סותרות. במסגרת המחקרים הללו ניתן טיפול במשטרים תרופתיים שונים, מה שעשוי להסביר את הסתירות.
עוד בעניין דומה
במחקר BRIGHT-4 אשר ממצאיו פורסמו בכתב העת 'The Lancet', החוקרים ערכו מחקר בקנה מידה גדול, במסגרתו נעשתה השוואה בין טיפול עם ביוולירודין ועירוי במינון גבוה לאחר ה-PCI ובין טיפול עם הפרין בלבד. השוואה זו התבססה על המשטרים הטיפוליים אשר נמצאו כבעלי האיזון הטוב ביותר בין בטיחות לבין יעילות, על סמך המחקרים הקודמים שנערכו.
לצורך כך, החוקרים ערכו מחקר אקראי, investigator-initiated, מבוקר, וללא מיסוך. המחקר נערך ב-87 מרכזים קליניים שונים הממוקמים ב-63 ערים בסין. נעשתה הקצאה אקראית (1:1) של מטופלים עם STEMI אשר עברו PCI ראשוני עם גישה לעורק החישור (הרדיאלי) תוך 48 שעות מהופעת התסמינים, ולא קיבלו בעבר טיפול פיברינוליטי, נוגד קרישה, או מעכבי גליקופרוטאין IIb/IIIa. המטופלים הוקצו לקבלת טיפול עם ביוולירודין ועירוי במינון גבוה לאחר ה-PCI במשך 2-4 שעות, או לטיפול יחיד עם הפרין בלתי מקוטע. הטיפול עם מעכבי Glycoprotein IIb/IIIa נשמר למקרים של סיבוכי פקקת פרוצדורליים בשתי הקבוצות. התוצא הראשוני של המחקר הורכב מתמותה מכל סיבה, או דימום Bleeding Academic Research Consortiumי(BARC) מסוגים 3-5 לאחר 30 יום.
במהלך התקופה בין ה-14 בפברואר 2019 ל-7 באפריל 2022, נאספו בסך הכל 6,016 מטופלים עם STEMI שעברו PCI ראשוני, והוקצו באקראיות לקבלת טיפול עם ביוולירודין בתוספת עירוי במינון גבוה לאחר ה-PCIי (n=3,009), או לקבלת מונותרפיה עם הפרין בלתי מקוטע (n=3,007). ב-5,593 מטופלים (93.1%) מתוך 6,008 נעשתה גישה דרך עורק החישור.
בהשוואה למונותרפיה עם הפרין, הטיפול עם ביוולירודין הפחית את שיעור התוצא הראשוני ל-30 יום (132 אירועים [4.39%] בקבוצת ההפרין, לעומת 92 אירועים [3.06%] בקבוצת הביוולירודין; הפרש, 1.33%, רווח בר-סמך של 95% 0.38-2.29%; יחס הסיכונים 0.69, רווח בר-סמך של 95% 0.53-0.91; p=0.0070). תמותה מכל סיבה תוך 30 יום אירעה בקרב 118 (3.92%) מהמטופלים שהוקצו לקבלת הפרין ובקרב 89 (2.96%) מטופלים שהוקצו לקבלת ביוולירודין (יחס הסיכונים 0.75, רווח בר-סמך של 95% 0.57-0.99; p=0.0420). דימום BARC מסוג 3-5 אירע בקרב 24 (0.80%) מהמטופלים שקיבלו הפרין ובקרב חמישה (0.17%) מהמטופלים שקיבלו ביוולירודין (יחס הסיכונים 0.21; רווח בר-סמך של 95% 0.08-0.54; p = 0.0014). בין הקבוצות לא נמצאו הפרשים מובהקים בשיעורי האוטם החוזר, השבץ או ischaemia-driven target vessel revascularisation ל-30 יום. בתוך פרק זמן של 30 יום, בקרב 11 (0.37%) מהמטופלים שהוקצו לטיפול עם ביוולירודין ובקרב 33 (1.10%) מהמטופלים שהוקצו לטיפול עם הפרין (p=0.0015) אירעו מקרי פקקת של התומכן.
לסיכום, בקרב חולי STEMI שעברו PCI ראשוני, במיוחד באלו עם גישה דרך עורק החישור, טיפול נוגד קרישה עם ביוולירודין בתוספת של עירוי במינון גבוה לאחר ה-PCI למשך 2-4 שעות הפחיתו באופן מובהק את השיעור המרוכב ל-30 יום של תמותה מכל סיבה, או של דימום BARC משמעותי מסוגים 3-5, בהשוואה למונותרפיה עם הפרין.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
